Marquage CE des dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux (DM) regroupent un ensemble de produits très variés, allant du consommable au gros équipement :
seringue, stéthoscope, cathéter, IRM (Imagerie par résonnances magnétiques), Utiliser aussi bien pour diagnostiquer une maladie (diagnostic), prévenir son apparition (prévention), ou soigner ses effets (soins thérapeutiques), les dispositifs médicaux occupent une place de plus en plus importante dans le secteur de la santé.
Pour circuler en toute liberté dans l'Espace Economique Européen (EEE), les dispositifs médicaux doivent obligatoirement porter la mention marquage CE. C'est le cas des produits médicaux.
Le marquage CE (marquage Communauté Européenne) sur un dispositif médical (DM) signifie que ce DM est conforme aux exigences juridiques des directives de l'Union Européenne en matière de santé et sécurité. L'entreprise doit démontrer que son produit est conforme aux exigences de qualité et de sécurité. Elle bénéficie alors de l'apposition du marquage CE.
Celui-ci, une fois apposé, permet la mise sur le marché médical dans tous les états membres de l'Union Européenne et de l'Espace Economique Européen.
Il constitue une reconnaissance mutuelle des législations harmonisées entre les Etats membres.
Le marquage CE est obligatoire pour toute commercialisation:
* depuis le 1 er Janvier 1995, sur les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)
* depuis le 14 Juin 1998 sur les autres DM.
Le marquage CE de nos produits médicaux vous apportent de très nombreux bénéfices en tant qu'utilisateurs de nos produits:
* Le marquage CE sur un de nos produits est le signe pour les gouvernements que le produit est conforme aux exigences de qualité et de sécurité et peut être vendu légalement au sein de l'Union Européenne, ainsi que dans la zone Européenne de libre-échange.
* Il permet la libre circulation des produits au sein du marché unique européen.
* Il est la garantie pour nos clients d'un produit conforme aux normes de sécurité, et gage de qualité.
* Il renforce notre crédibilité de produit, ce qui contribue à la satisfaction de nos clients.
Marquage CE des dispositifs médicaux
Advanced Office Automation and Medical Workplace Wellness
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